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Jun 17, 2023

Effet de la prophylaxie antimicrobienne orale sur l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Antibiotiques oraux avant une chirurgie colorectale ? Objectif Étudier si la prophylaxie antimicrobienne orale en complément de la prophylaxie antibiotique intraveineuse réduit les infections du site opératoire après

Antibiotiques oraux avant une chirurgie colorectale ?

ObjectifDéterminer si la prophylaxie antimicrobienne orale en complément de la prophylaxie antibiotique intraveineuse réduit les infections du site opératoire après une chirurgie colorectale élective.

ConceptionEssai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Paramètre11 hôpitaux universitaires et non universitaires en France entre le 25 mai 2016 et le 8 août 2019.

Participants926 adultes devant subir une chirurgie colorectale élective.

InterventionLes patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique de 1 g d'ornidazole (n = 463) soit un placebo (n = 463) par voie orale 12 heures avant la chirurgie, en plus d'une prophylaxie antimicrobienne intraveineuse avant l'incision chirurgicale.

Principales mesures des résultats Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une infection du site opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires comprenaient des types individuels d'infections du site opératoire et des complications postopératoires majeures (classification Clavien-Dindo grade 3 ou supérieur) dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Résultats Sur les 960 patients inscrits, 926 (96 %) ont été inclus dans l’analyse. L'âge moyen des participants était de 63 ans et 554 (60 %) étaient des hommes. Une infection du site opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale est survenue chez 60 des 463 patients (13 %) du groupe prophylaxie orale et 100 des 463 (22 %) du groupe placebo (différence absolue −8,6 %, intervalle de confiance à 95 % −13,5 % à −3,8 % ; risque relatif 0,60, intervalle de confiance à 95 % 0,45 à 0,80). La proportion de patients présentant des infections profondes était de 4,8 % dans le groupe prophylaxie orale et de 8,0 % dans le groupe placebo (différence absolue −3,2 %, intervalle de confiance à 95 % −6,4 % à −0,1 %). La proportion de patients présentant des infections des espaces organiques était de 5,0 % dans le groupe prophylaxie orale et de 8,4 % dans le groupe placebo (différence absolue −3,4 %, −6,7 % à −0,2 %). Des complications postopératoires majeures sont survenues chez 9,1 % des patients du groupe prophylaxie orale et 13,6 % dans le groupe placebo (différence absolue −4,5 %, −8,6 % à −0,5 %).

ConclusionChez les adultes subissant une chirurgie colorectale programmée, l'ajout d'une dose unique de 1 g d'ornidazole par rapport au placebo avant la chirurgie a réduit de manière significative les infections du site opératoire.

Inscription à l'essaiClinicalTrials.gov NCT02618720.

L'infection du site opératoire fait partie des infections liées aux soins de santé les plus courantes1 et est associée à une augmentation de la morbidité, des taux de réadmission, de la mortalité et des coûts de santé attribuables.234 Les patients qui subissent une chirurgie colorectale sont particulièrement exposés au risque d'infection du site opératoire, avec des taux d'incidence signalés allant jusqu'à à 26%.56

Une prophylaxie antimicrobienne intraveineuse contre les bactéries aérobies et anaérobies est recommandée pour prévenir l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale.789 Plusieurs grandes études rétrospectives de bases de données101112 et méta-analyses1314 ont rapporté que la prophylaxie antimicrobienne orale en complément de la prophylaxie antimicrobienne intraveineuse peut contribuer à réduire davantage les infections du site opératoire. après une chirurgie colorectale élective. Les résultats, cependant, ont été controversés car bon nombre de ces études ont utilisé des antibiotiques oraux en plus de la préparation mécanique de l'intestin, ce qui rend difficile de savoir si la réduction de l'infection était liée aux antibiotiques oraux ou à l'utilisation supplémentaire d'une préparation intestinale. De plus, l’absence d’avantages de la préparation intestinale mécanique par rapport à l’absence de préparation intestinale, et les inquiétudes concernant d’éventuels effets nocifs et inconforts pour les patients, ont conduit à des recommandations contre l’utilisation systématique de la préparation intestinale pour la chirurgie colique.1516 En outre, un essai randomisé portant sur 417 patients qui La chirurgie colique n’avait identifié aucun avantage associé à une prophylaxie antibiotique orale combinée à une préparation intestinale mécanique par rapport à l’absence de préparation intestinale.17

Il reste à déterminer si la prophylaxie antimicrobienne orale prévient efficacement l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale, avec des recommandations différentes selon les organisations.78 Une méta-analyse en réseau d'essais randomisés récemment publiée a montré que l'ajout d'une prophylaxie antimicrobienne orale aux antibiotiques intraveineux était la meilleure option pour prévenir infections du site opératoire après une chirurgie colorectale élective, entraînant une réduction de plus de 50 % ; ce qui suggère que ce problème n'est pas définitivement résolu.18 Cependant, les preuves à l'appui sont limitées par le nombre d'études et de patients inclus. En raison du manque de preuves d'un bénéfice clinique clair, nous avons mené l'essai COMBINE (Comparison of Intravenous versus Combined Oral and Intravenous Antimicrobien Prophylaxis) pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie antimicrobienne orale en complément de la prophylaxie antimicrobienne intraveineuse afin de réduire les infections du site opératoire après une chirurgie colorectale. par rapport au placebo.